Korai fázisú klinikai vizsgálatok az MH Egészségügyi Központban

Az SGS mint vezető klinikai és bioanalitikai szerződéses szolgáltató, fázis I, klinikai vizsgálatok elvégzése céljából kezdte meg közös munkáját az MH Egészségügyi Központtal dedikált klinikai farmakológiai vizsgálóhely működtetésére az MH EK Honvédkórház Onkológiai Osztályának területén. A budapesti vizsgálóhelyszín, amely az MH Egészségügyi Központ II. számú telephelyén jött létre, a legújabb tagja az SGS integrált kórházi klinikai farmakológiai hálózatának és kiegészíti a belgiumi Antwerpenben és Mechelenben működő egységeket, valamint tovább erősíti a korai fázisú betegvizsgálati kapacitást és további terápiás területek elérését.

A részleg különböző szolid tumorokban – mint például emlő-, prosztata-, vastagbél-, hasnyálmirigy-, csont és lágyrész tumorok – szenvedő betegek számára ajánlhat új, még kutatási szakaszban lévő kezelési lehetőségeket. Dr. Tamás Róbert orvos dandártábornok, az MH Egészségügyi Központ Honvédkórház orvos igazgatója elmondta, hogy jelenleg Magyarország a klinikai vizsgálatok számát illetően a vezető országok között van a régióban. A Honvédkórház vezetésének határozott szándéka, hogy az intézmény a klinikai vizsgálatok számának emelésével, és egy klinikai kutatási osztály létrehozásával vezető szerepet töltsön be a klinikai kutatásban résztvevő intézmények között. Mindezt az Egészséges Budapest Program keretein belül szeretné megvalósítani a kórház. Ennek a projektnek az első lépése a most induló, akkreditált Fázis I vizsgálóhely megnyitása, ahol a kutatások legfőbb haszonélvezői maguk a betegek lesznek. Az orvos igazgató hozzátette, hogy az újonnan kialakított részlegen jelenleg onkológia klinikai vizsgálatokat végeznek, de más szakterületeket érintő I. fázisú vizsgálatok elvégzésére is készen áll az Intézet. Ez egy kezdet, amelynek elindításával az MH Egészségügyi Központ Honvédkórház jelentős és keresett kutatási központtá válhat, melyben minden terápiás terület képviseltetheti magát.

Az új részleg tevékenységéről Prof dr. Pápai Zsuzsanna, a Honvédkórház Onkológiai Osztályának vezető főorvos tájékoztatta a jelenlévőket, aki elmondta, hogy az osztály 44 ágyon és 24 kezelőszékben látja el betegeit. Az új egység öt kórházi ággyal rendelkezik és zárt, a betegellátástól elkülönülő szárnyként működik, szoros közelségben a központ II. számú telephelyének Intenzív Terápiás Osztályával. A két kórteremben található öt ágyon túlmenően az egységben vizsgálóhelyiség, mintakezelési és tárolási kapacitások, valamint vizes blokkok állnak rendelkezésre a több napos tartózkodással járó vizsgálatok kiszolgálására. A korai fázisú vizsgálatokat az SGS állandó, dedikált vizsgálóhelyi csapata végzi, szoros együttműködésben a vizsgálatvezetőkkel, további kórházi orvosokkal és a vizsgálati csapatba résztvevő szakszemélyzettel. Így biztosított a megfelelő betegháttér, a gyors betegbevonás, és a magas minőségű adatállomány létrejötte a vizsgálat tervezett időkeretein belül. Az osztály eddig fázis II és III vizsgálatokban vett részt olyan terápiás területeken, mint lágyrész- és csonttumorok, emlőrák és gasztrointesztinális tumorok. A főorvos asszony hangsúlyozta, hogy az orvostudománynak egyik legnehezebb területe az onkológia, és ezért is volt fontos egy ilyen részleg kialakítása. Habár a kezelési lehetőségek az utóbbi időben javultak, a megjelenő újabb és újabb gyógyszerek és terápiák viszont rendkívül drágák, ezekhez nehéz hozzájutni, de a klinikai vizsgálatok keretén belül azok a betegek, akiknek a korábbi terápia már nem nyújthat segítséget, megkaphatják a kísérleti gyógyszereket. A professzor asszony azt is kiemelte, hogy a vizsgálatok során szoros felügyelet alatt állnak a betegek.

A klinikai vizsgálatok részleteiről Dr. Udvaros István, az SGS Clinical Research orvos- és onkológiai projekt-igazgatója beszélt, aki elmondta, hogy egy gyógyszernek fokozatosan, lépcsőzetes rendszerben, szigorú kontrollok betartásával kell forgalomba kerülnie, és ezen folyamat első szakasza a korai fázisú klinikai vizsgálat. A vizsgálatok során nyert eredmények alapján történhet meg a hatóanyagok gyógyszerként való törzskönyvezése és válhatnak egy adott betegség kezelésének részévé. Ez a folyamat több évet vesz igénybe, így azokban a betegségekben – mint pl.rosszindulatú daganatok – ahol a gyógyítás jelenleg rendelkezésre álló lehetőségei korlátozottak, az új terápiás lehetőségekhez való mielőbbi hozzáférés a klinikai vizsgálatok keretei között a beteg számára döntő jelentőségű lehet.

Fotó: Dévény Veronika